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中国受限化妆品GMP

  2012-11-20 来源:中国洗涤化妆品网
    日前,有消息称欧盟将于2013年7月11日开始,强制要求欧洲市场中销售的全部化妆品必须符合新颁布的欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009(即化妆品GMP)要求,其中部分要求将先于上述日期开始执行。
    据了解,化妆品GMP起源于美国和欧洲对于化妆品的管理规范,在美国1962年就已对化妆品GMP立法,明文规定“药品、化妆品应当依法做到安全有效并有适当标识(包括标签及使用说明、副作用、注意事项等内容正确,不得掺假)”,后来又由美国食品和药品监督管理局(FDA)专门针对禁止伪劣或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或传销而制订了《化妆品制造活动指南》(即GMPC ,现行版本为1992年版标准)。欧洲共同体委员会亦于90年代初针对化妆品制定《化妆品产品的良好生产规范----顾客的健康保护》(简称GMPC,现行版本为1995年版标准)。2011年4月21日,欧盟官方公报上指定EN ISO 22716: 2007 (等同于ISO 22716: 2007)为未来欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009的GMP协调标准,并于2013年7月11日开始强制实施。
    欧盟这一法规的出台对国内企业有何影响?中国的化妆品行业何时出台GMP?围绕欧盟GMP强制法规的出台,业内产生诸多疑问及讨论。
    中国企业出口将受限
    根据海关总署的统计资料显示,2011年我国化妆品出口量为38.8万吨,出口额为19.58亿美元,同比2010年增长22%。美国和欧盟仍为我国化妆品出口两大主要市场。
    而此前,尽管欧美都已制定出相应的化妆品GMP标准,但均未要求企业强制性执行,仅作为参考标准,而最新的GMP的实施,对于诸多出口型企业而言无疑将极大受限。
    有业内人士介绍,企业首先要建立符合GMP规范的管理系统,然后向有关的权威机构申请认证,由权威机构委派专家到企业现场进行审查,证实生产企业的硬件、设施、卫生、人员和管理系统已经达到相应水平,产品质量得到稳定控制,确认该企业的各方面条件均符合GMP要求,以及对审查过程中发现的问题实施有效改进并得到审查机构认可后,有关权威机构即会给企业发放相关的GMP认证证书。
    “也就是说,自2013年7月开始,国内企业(主要是代工企业)要将产品出口至欧盟必须符合欧盟新版化妆品GMP标准,而目前国内企业很难有这种意识,且作为外资企业申请欧盟化妆品GMP的时间以及成本上将极大上升。未来将出现一个两难选择:企业不进行GMP改造,企业产品将不能出口到欧盟从而丧失这一市场,但下定决心推行GMP首先要对企业自身硬件、设施、卫生、人员和管理系统进行升级,然后向欧盟申请认证,这一过程将大幅度增加企业的资金和时间成本。即使最终申请成功,GMP实施细则对于目前习惯快马加鞭式赶工的国内企业仍有不小影响,例如国内企业习惯产品生产出来后马上发货,但GMP实施细则要求生产企业必须做细菌培养等一系列实验,仅这一项过程就至少需要三天时间,这也要求未来国内企业的生产必须更加具备计划性。”上述业内人士认为欧盟化妆品GMP对国内企业的具体影响颇大。
    据了解,广东高新技术企业蝶恋花国际于2008年已通过欧盟化妆品GMP认证,从而成为广东本土首家获得境外化妆品GMP认证的企业,而为通过GMP,蝶恋花仅在建设相关生产基地的投入就达1000万元以上。
    中国化妆品GMP艰难前行
    在欧盟率先强制性实施化妆品GMP法令后,美国以及日韩推动GMP强制化也不再遥远,但目前我国化妆品GMP标准仍然迟迟未能出台。
    2006年,化妆品GMP认证率先在广东省展开试点,广东省食品药品监督管理局组织起草《化妆品良好生产规范(GMP) (试行)》和《化妆品良好生产规范审查评定标准》,并预定于2007年开始,根据企业自愿申请的原则,在全省开展化妆品GMP审查工作,但最终未能如期推动。事实上,广东的GMP困境很大程度上也凸显出我国化妆品GMP建立的困难。多位业内人士告诉记者,目前政府监管部门希望能够尽快建立全国化妆品GMP体系,但鉴于我国化妆品产业的实际情况迟迟未有动作。
    钟兴春是台湾化妆品GMP产业发展协会理事长,希望推动台湾企业在大陆的发展,他对于两地在GMP上的差异深有体会,“化妆品GMP是化妆品产业的安全基础,旨在完善对于生产企业制造过程的管理,台湾于2008年通过立法院在欧盟GMP基础上制定出台湾化妆品GMP标准,通过几年时间的努力,现在台湾共有25家企业获得政府GMP认证,初步建立起化妆品GMP体系,台湾的GMP效应目前已开始显现,有GMP认证的企业更能获得客户和消费者的认可,这也意味着台湾已避免了 “劣币逐良币”(“劣币驱逐良币”为经济学着名定律,该定律归纳一种历史现象为:在铸币时代,当那些低于法定重量或者成色的铸币——“劣币”进入流通领域之后,人们就倾向于将那些足值货币——“良币”收藏起来。最终良币将被驱逐,市场上只剩下劣币。引申意为在一个市场中,部分不遵从规则企业的行为有可能会导致行业混乱和优质企业的出局。)的局面,开始进入良性循环。”
    生性耿直的钟兴春今年在北京举行的一次行业高层论坛上直接向一位国内化妆品店连锁机构高层发问:你们如何向消费者保证你们店里的产品安全?有什么标准来衡量?
    此后他在面对记者时也直言不讳地表示,化妆品GMP主要是针对制造过程的管理,实际上,从原料、研发、瓶器安全、运输安全直到市场营销的保存安全,这整个系统都必须被重视,但目前大陆企业在这些领域的安全意识相对淡薄。“现在中国有13亿人口市场,这将是中国最大的优势,未来出现与欧莱雅等百年化妆品巨头并肩的世界级企业也不是不可能,但前提是必须引导行业健康发展,如果仍由市场自我清洁很有可能出现‘劣币逐良币’的现象,政府监管部门的引导不可或缺。”
    而即使中国出台自己的化妆品GMP标准,也并不意味着生产制造过程就已完善。在上海食品药品监督所副所长赵燕君看来,推动中国化妆品标准与其他国家与地区的标准互认同样重要,“尽管目前世界各国在化妆品定义和管理模式上尚未形成共识,不同国家之间存在一定差异,但化妆品定义核心范围趋同,化妆品监管理念趋同(都以降低化妆品隐患、保证消费者安全和行业健康发展作为共同目标;都以建立基于风险控制的化妆品监管制度,逐步弱化事前监督和许可,强化上市后的监管为重点)。”
    事实上,提高国际化妆品法规协同化除能够缩小与其他国家的化妆品产业差异外,也将极大帮助国内企业缩减出口成本。